Recomendaciones para la Consolidación de la Biotecnología en México
Subgrupos de Trabajo
 

E) Marco Jurídico

Coordinadores: Francisco Bolivar / Roberto Ortega

Antecedentes

Es indispensable contar con un marco jurídico y con las instancias adecuadas que propicien una mayor participación del sector privado en la creación de empresas biotecnológicas competitivas que garanticen el fomento al desarrollo de la biotecnología; que promuevan la participación de los mexicanos en la protección de la propiedad intelectual; que establezcan los esquemas que regulen el acceso y aprovechamiento de recursos biológicos, y que señalen también las medidas de bioseguridad que deban adoptarse para el manejo y la liberación de cierto tipo de productos biotecnológicos.

Una de las leyes modificadas, a raíz de la aplicación de los resultados de la biotecnología fue la de la propiedad industrial,  promovida para asegurar la inversión realizada en investigación y desarrollo. Las modificaciones hechas a la Ley de Propiedad Industrial de México, fueron diseñadas para ampliar el ámbito de la protección. Sin embargo, no se establecieron los mecanismos para impulsar al investigación en el país, por lo que los efectos de los cambios, solo se han manifestado en un incremento de las solicitudes de protección para inventores extranjeros (Arriaga, E. y Larqué, A., 2001).

BIOTECNOLOGÍA Y BIOSEGURIDAD

Aparejada a la evolución de la biotecnología moderna han surgido crecientes preocupaciones e incertidumbre de diversos sectores de la población, incluidos miembros de la comunidad científica y humanista, en el sentido de que cierto tipo de aplicaciones biotecnológicas deben ser sujetas a una evaluación que permita tanto establecer una oportuna previsión de posibles riesgos, como contar con mecanismos de monitoreo para la protección de los ecosistemas y de la salud humana. Estas preocupaciones e incertidumbre se deben principalmente a que las técnicas que utiliza la biotecnología moderna permiten la creación de organismos genéticamente modificados (OGMs) y en particular, mediante técnicas de la ingeniería genética, la transferencia de material genético entre organismos de diferentes especies, lográndose así la construcción de los llamados organismos transgénicos. Entre las preocupaciones e incertidumbres específicas más relevantes sobre el uso de los OGMs, se encuentra la posibilidad de que cierto tipo de OGMs y en particular ciertos transgénicos, al ser liberados al medio ambiente, pudieran generar diferentes problemáticas en los ecosistemas y en particular, en plantas y cultivares, de los cuales México es centro de origen.

En el ámbito internacional se han venido realizando importantes esfuerzos para diseñar instrumentos de evaluación, gestión e información sobre los posibles riesgos de tecnologías que puedan impactar de manera negativa al medio ambiente, la diversidad biológica y la salud humana, de las cuales la biotecnología moderna es solamente un campo específico. Estos esfuerzos internacionales proveen elementos relevantes y consistentes que pudieran ser adaptados e incorporados a la legislación mexicana, con el propósito de evaluar los riesgos potenciales y también para monitorear y evitar posibles daños, mediante la aplicación de una normatividad moderna que tenga como guías esenciales la armonización con criterios internacionales, y la orientación y fundamentación científica, desde la normatividad misma, hasta las decisiones específicas que conforme a ella se adopten.

Es necesario que en México se desarrolle una cultura más amplia de bioseguridad, para dar cabida al establecimiento de medidas y acciones de evaluación de riesgos y monitoreo de los impactos de productos químico-biológicos en todos los sectores de actividad. Dentro de esta perspectiva general, un paso importante en esa dirección, sería el establecimiento de una ley de bioseguridad para el manejo de organismos genéticamente modificados que, sin obstaculizar el desarrollo científico y tecnológico del país, que establezca las bases que garanticen la protección del medio ambiente, la biodiversidad, la  salud   humana  y  la  sanidad  vegetal  y   animal, en   particular en un país megadiverso y centro de origen como México, a través de regular aspectos concretos de evaluación y monitoreo de posibles riesgos del manejo de estos OGMs, resultantes de las técnicas de la biotecnología moderna.

LEGISLACIÓN NACIONAL EN BIOTECNOLOGÍA Y BIOSEGURIDAD

La regulación nacional relacionada con la bioseguridad se había centrado en aspectos de prevención y control de posibles riesgos del uso y aplicación de OGMs  para la salud humana, la sanidad vegetal y animal y el medio ambiente, aspectos en el ámbito de competencia de las Secretarías de Salud (SS), Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) con base en la Ley General de Salud; Ley Federal de Sanidad Vegetal; Ley sobre Producción, Certificación y Comercio de Semillas y en la NOM-FITO-056. Por lo que respecta al ambiente, la Secretaría del Medio Ambiente, Recursos Naturales (SEMARNAT), se rige por  la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Amiente y el reglamento en materia de impacto ambiental. Otras dependencias gubernamentales, relacionadas con los OGMs son la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP), aplica la normatividad relacionada con el control sobre movimientos transfronterizos de bienes, aduanas, imposición tributaria, etc.; la Secretaría de Economía, responsable del comercio exterior, políticas comerciales, tratados internacionales; el IMPI, a cargo de los aspectos relativos a la propiedad industrial (patentes, marcas, etc. ) y la Secretaría de Educación Pública (SEP) y el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT) indirectamente relacionadas estos dos últimos indirectamente con la bioseguridad al aplicar normas jurídicas vinculadas con la elaboración de políticas educativas y de investigación.    

En el terreno específico de la bioseguridad de las actividades de la biotecnología moderna, la regulación vigente en el país requiere una revisión e integración sistematizada y armónica que le permita ser congruente con criterios internacionales, que cuente con los elementos operativos adecuados para darle eficacia a la evaluación y al monitoreo de los riesgos biotecnológicos, y que garanticen la seguridad jurídica de quienes realizan actividades de investigación, producción, comercialización y, en general, manejo de los organismos genéticamente modificados y de productos obtenidos de los mismos.

El 30 de abril del 2002, el Senado de la República ratificó el Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, que entró en vigor el 11 de septiembre del año 2003, noventa días posteriores a la ratificación por 50 países. Si bien el origen y la naturaleza del Protocolo es ambiental, su contenido y la forma en que se asimile legalmente en nuestro país para su aplicación tendrá importantes repercusiones en la investigación, producción y comercialización de OGMs y de productos que los contengan, así como un efecto en la organización y participación de distintas autoridades gubernamentales. Además también es importante recordar que el Congreso de la Unión aprobó en diciembre de 2001, una modificación al artículo 420 Ter del Código Penal Federal, la cual pudiera traer por consecuencia que cualquier individuo, si maneja, utiliza o transporta transgénicos, puede incurrir en la comisión de un delito y, por lo tanto, ser sujeto de un procedimiento penal.

Con base en lo anterior, el Senado de la República en el 2002, solicitó a la Academia Mexicana de Ciencias (AMC) el apoyo técnico para la elaboración de la Iniciativa de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (ILBOGMs).

PRONUNCIAMIENTO-RECOMENDACIONES DE LA ACADEMIA MEXICANA DE CIENCIAS CON RELACIÓN AL MARCO JURÍDICO EN BIOSEGURIDAD (JULIO, 2002)

En respuesta a la solicitud del Senado de la República, la Academia Mexicana de Ciencias realizó un proceso de análisis, a través del esfuerzo de varios de sus miembros de diversas áreas. Este grupo, integrado por 40 participantes,  elaboró el documento intitulado “Bases y Recomendaciones para la Elaboración de una Ley Mexicana de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados”. Este documento fue presentado al Senado y en él se señala que la ley debiera contemplar lo siguiente:

1. Tenga como finalidad esencial, la protección del medio ambiente, de la biodiversidad y de la salud humana.

2. Su objetivo general sea establecer los mecanismos y procedimientos que permitan una adecuada y razonable evaluación de posibles riesgos del manejo de organismos genéticamente modificados y su monitoreo, de corto, mediano y largo plazo, así como el soporte necesario para adoptar medidas de seguridad.

3. Las medidas de bioseguridad que se establezcan en la normatividad deben ser compatibles con el desarrollo y el fomento de la investigación básica y aplicada en el área de la biotecnología, pues ésta es una herramienta estratégica para el desarrollo del país y también necesaria para avanzar eficientemente en el monitoreo de posibles riesgos y en la comprensión de los efectos de los OGMs en el medio ambiente y en la salud.

4. Con el propósito de avanzar en el desarrollo de una cultura nacional más amplia en los temas de la bioseguridad y los impactos de la biotecnología en la vida y el desarrollo de la nación, la Ley debe establecer mecanismos y espacios para el análisis, la discusión y la divulgación de estos temas.

5. La bioseguridad también requiere de estímulos para un desarrollo efectivo de capacidades institucionales y científicas que permitan que las decisiones se adopten con base en conocimiento y criterio científico orientados a avanzar en la evaluación y el monitoreo de riesgos.

6. Las aplicaciones de la biotecnología involucran e inciden de manera simultánea en diferentes sectores. Por ello, una Ley de bioseguridad para regular actividades y productos derivados de la biotecnología moderna no puede aspirar a resolver, mediante un solo instrumento legal, la totalidad de los aspectos de la bioseguridad. Por lo anterior, resulta conveniente crear una Ley marco de bioseguridad que contenga los principios, instrumentos y procedimientos generales para su aplicación en los sectores correspondientes y complementariamente, realizar las adecuaciones particulares y necesarias en las leyes sectoriales relevantes para lograr la congruencia general de la regulación. De esta manera, la Ley remitiría explícitamente y en forma eficaz los aspectos particulares a la legislación sectorial. La Ley debe también establecer las bases para que las dependencias competentes expidan las normas oficiales mexicanas que aborden los aspectos específicos de esta materia en constante evolución.

7. Esta Ley marco debe regular únicamente aquellos aspectos de bioseguridad relacionados con la utilización confinada, la liberación al ambiente y la comercialización de organismos genéticamente modificados, tanto para fines de investigación como industriales y comerciales, incluyendo los posibles efectos ambientales en la salud humana derivados de la liberación. Por lo anterior, el uso o consumo de OGMs, o los productos que los contengan, debe estar sujeto al control de la inocuidad de los alimentos, a cargo de la legislación y las autoridades sanitarias. Garantizar la inocuidad de los alimentos es una función básica de la salubridad general y elemento esencial de información y protección al consumidor, que debe regularse por normas a partir de la Ley General de Salud.

8. En los principios generales que se establezcan en la Ley marco de bioseguridad, debe contemplarse que, para el análisis de soluciones a problemas particulares, se deben evaluar, caso por caso, los beneficios y los posibles riesgos del uso de OGMs; este análisis deberá también incluir la evaluación de los riesgos de las opciones tecnológicas alternas para contender con la problemática específica para la cual el OGM fue diseñado. Este análisis comparativo, el cual deberá estar sustentado en la evidencia científica y técnica, en los antecedentes sobre uso, producción y consumo, será elemento fundamental para decidir, de manera casuística, sobre la utilización y en su caso, la liberación deliberada al medio ambiente de estos organismos, con el propósito de resolver problemas específicos.

9. La Ley deberá asegurar que se cuente con normatividad adecuada, para evitar la liberación accidental al medio ambiente de OGMs, provenientes de desechos de cualquier tipo de proceso donde se hayan utilizado este tipo de organismos.

10. La Ley debe precisar las competencias de las diversas dependencias que tienen que ver con la bioseguridad, y también mejorar y consolidar el funcionamiento de la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad y Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM), al igual que el fortalecimiento de los órganos consultivos científicos de la propia Comisión y de las dependencias competentes en esta materia. Los integrantes de estos cuerpos consultivos, no deberán tener ningún tipo de conflicto de interés.

11. La Ley debe tener un contenido y enfoque sustentados en orientaciones y criterios científicos favorables al monitoreo efectivo, con énfasis en la evaluación, manejo y prevención de los riesgos. Por consiguiente, es igualmente necesario que en esta Ley se evite un enfoque punitivo y apriorísticamente restrictivo y prohibitivo, así como una sobrerregulación que exceda su propósito y que obstaculice el desarrollo de la biotecnología en el país.

12. La legislación deberá, sin embargo, propiciar y asegurar los mecanismos que permitan establecer responsabilidades a quien infrinja la normatividad en el marco de la legislación vigente.

13. La investigación científica confinada sobre organismos genéticamente modificados, que se realice en instituciones o centros de investigación, debe estar regulada por la Ley marco y, adicionalmente, por normas y principios de prevención que establezcan las propias instituciones o centros que realicen la investigación.

14. La experimentación con OGMs, o con cualquier organismo para fines de la fabricación de armas biológicas, debe ser explícitamente prohibida en el territorio nacional.

15. De igual manera, es importante que en otras leyes se revisen y refuercen aspectos de la bioseguridad del manejo de otros organismos que no son OGMs y en particular los patógenos.

16. Existen otros temas relacionados con la biotecnología moderna que, si bien son de gran relevancia, deben regularse mediante normas especializadas distintas de las de bioseguridad, como es el caso de la investigación del genoma humano, el aprovechamiento de recursos genéticos, y la propiedad intelectual de los productos y procesos biotecnológicos. Igualmente el modelo y las políticas de desarrollo agropecuario e industrial, que son de gran importancia para el país, deben ser abordados en el ámbito de las políticas públicas y legislativas que les corresponden.

LA INICIATIVA DE LA LEY DE BIOSEGURIDAD DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS

El 30 de julio de 2002,  las Comisiones de Ciencia y Tecnología del Senado y de la Cámara de Diputados, conjuntamente con la Academia Mexicana de Ciencias (AMC)  y la División de Estudios de Posgrado de la UNAM, organizaron un Seminario sobre Biotecnología y Legislación, en el que participaron senadores y diputados de diversas Comisiones, especialistas en la materia (científicos, filósofos, juristas, etc.) de la UNAM, el CINVESTAV, la Universidad Autónoma de Chapingo y la Comisión Nacional para el Conocimiento y Uso de la Biodiversidad (CONABIO). En paralelo, se realizaron reuniones con las Comisiones de Agricultura y Ganadería, de Desarrollo Rural, de Ciencia y Tecnología y de Medio Ambiente y Recursos Naturales, de la Cámara de Diputados, con la finalidad de exponer los análisis técnicos y legales sobre bioseguridad y las “Bases y Recomendaciones…” elaboradas por la AMC.

Nuevamente el Senado de la República, a través de las Comisiones de Ciencia y Tecnología, solicitó a la AMC su apoyo técnico y legal para la elaboración del articulado de la Iniciativa de Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (ILBOGMs). La AMC encargó a su Comité de Biotecnología dar este apoyo. El Comité previamente había realizado trabajos de investigación consistentes en la revisión de la legislación mexicana, los tratados y foros internacionales, la legislación sobre bioseguridad de otros países; así como un análisis  de las iniciativas de ley propuestas en el congreso por diferentes fracciones parlamentarias. En el apoyo al Senado, el Comité trabajó durante varios meses, asesorando en las reuniones técnicas que se tuvieron con diferentes actores (secretarías de  estado, universidades, centros de investigación, CONACYT, CIBIOGEM, ONGs, entre otros) para la elaboración del articulado de la ley. Finalmente el Senado, en abril de 2003, tras un amplio proceso de consulta, en el que se modificó la iniciativa en forma sustancial, la aprobó en el pleno y la remitió a la Cámara de Diputados.

Algunos de los hechos y etapas más relevantes del proceso legislativo para la elaboración y situación de la Iniciativa de Ley de Bioseguridad; así como de la entrada en vigor del Protocolo de Cartagena, se presentan a continuación:

• El 24 de mayo de 2000, el Ejecutivo Federal firmó el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (Protocolo de Cartagena). Este tratado internacional de naturaleza vinculante tiene por objetivo “…contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.”

• El 12 de noviembre de 2002, el entonces Presidente de la Comisión de Ciencia y Tecnología del Senado de la República, Senador Rodimiro Amaya Téllez, presentó ante el Pleno de dicha Representación Nacional, por sí y en representación de varios senadores, la Iniciativa de Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, siendo la única iniciativa sobre bioseguridad presentada por dieciocho senadores de todas las fracciones parlamentarias (PRI, PAN, PRD, PVEM y PCD).

• El 24 de abril de 2003, el Senado de la República aprobó en Pleno el Dictamen a la Iniciativa de Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados con ochenta y siete votos a favor, tres votos en contra y dos abstenciones.

• El Senado de la República remitió la Minuta Proyecto de Decreto de Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, a la Cámara de Diputados, siendo turnada a las Comisiones de Medio Ambiente y Recursos Naturales, de Agricultura y Ganadería, y de Ciencia y Tecnología, para su estudio y dictaminación.

• El Protocolo de Cartagena entró en vigor el 11 de septiembre de 2003, quedando obligados los estados firmantes ante la comunidad internacional, a partir de esa fecha, a dar cumplimiento a cada uno de los compromisos establecidos en ese tratado internacional. El 28 de octubre de ese año fue publicado en el Diario Oficial de la Federación, siendo de observancia obligatoria en nuestro país a partir de ese día.

• El 14 de diciembre de 2004, la Cámara de Diputados aprobó en Pleno , incorporando modificaciones,  el Dictamen a la Minuta Proyecto de Decreto por el que se expide la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados con trescientos diecinueve votos a favor, ciento cinco en contra y diecisiete abstenciones.

• Por ser el Senado la Cámara de Origen de la  iniciativa de ley, se analizaron en febrero de 2005, las modificaciones  a la ley por los Senadores.

• El Senado aprobó el 15 de febrero de 2005 la Ley de Bioseguridad del Organismos Modificados Genéticamente con 87 votos a favor , 16 en contra y 6 abstenciones.

CRONOLOGÍA DETALLADA DEL PROCESO DE LEGISLATIVO SOBRE LA ILBOGMs

 INICIATIVA PARA LA MODIFICACIÓN DEL ARTÍCULO 420 TER DEL CÓDIGO PENAL FEDERAL

Por otro lado, es relevante señalar también que el Comité de Biotecnología participó en la elaboración de una modificación al artículo 420 Ter del Código Penal Federal que, después de la adición de algunos cambios, se espera que se presente en el Pleno de la Cámara de Senadores una vez aprobada la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados “OGMs” en la Cámara de Diputados, ya que la nueva redacción del artículo 420 Ter refiere y remite expresamente a la legislación en bioseguridad.

En Bolivar, et al, 2003, Recomendaciones para el desarrollo y consolidación de la biotecnología en México, http://www.amc.unam.mx/ se presenta el documento del Pronunciamiento de la AMC “Bases y recomendaciones para la elaboración de una Ley Mexicana de Bioseguridad para el manejo de OGMs”, sobre los principios y elementos que debe contemplar la Ley. También se incluye el dictamen y el articulado de la Ley de Bioseguridad para OGMs aprobado por la Cámara de Senadores y finalmente, la versión estenográfica de la sesión del 26 de Abril del 2003 del Senado, donde se aprobó el dictamen y la Ley, y la instrucción para enviarla a la Cámara de Diputados; así como la Propuesta de Modificación al Artículo 420 Ter del Código Penal Federal.

Subgrupo de trabajo sobre el Marco Jurídico de la Biotecnología

Objetivo

Continuar con el análisis, participación en la estructuración de leyes, reglamentos y/o normas relacionadas con la biotecnología y la bioseguridad, apoyando a los cuerpos legislativos del país, a través de proporcionar información técnica sobre los temas de estudio y convocando la participación de expertos en los temas a analizar.

Actividades

Analizar la legislación existente y apoyar la generación de propuestas para la estructuración de leyes, reglamentos y/o normas relacionadas con el campo de la biotecnología, la  bioseguridad, acceso a recursos genéticos, etc.

Participación en foros a nivel internacional y con grupos de análisis de las experiencias en otros países.

   -Antecedentes

   -Biotec. y bioseguridad

   -Legislación nacional

   -Pronunciamiento AMC

   -Cronología LBOGM

   -Art. 420 Ter CPF

   -Objetivo

   -Actividades